124I-Evuzamitide Positron Emission Tomography/Computed Tomography for Diagnosing Cardiac Amyloidosis: The REVEAL Nonrandomized Clinical Trial.
Une TEP détecte l’amylose cardiaque, quel que soit son type
L’évuzamitide marqué à l’iode 124 est un traceur qui se fixe sur les dépôts amyloïdes quel que soit leur type. Chez 170 patients adressés pour suspicion d’amylose cardiaque, sans diagnostic déjà posé, la TEP-TDM utilisant ce traceur a été confrontée à un diagnostic de référence porté en aveugle par des experts : sa sensibilité atteint 94 % (IC95 % 85–98) et sa spécificité 86 % (IC95 % 77–92). À la différence de la scintigraphie osseuse, limitée à l’amylose à transthyrétine, l’examen repère aussi l’amylose AL.
Question clinique
Le diagnostic non invasif de l’amylose cardiaque repose sur la scintigraphie osseuse, qui ne détecte que l’amylose à transthyrétine : l’amylose AL impose d’écarter une gammapathie et exige souvent une biopsie. Un traceur TEP capable d’imager directement les dépôts amyloïdes dans plusieurs organes, quel que soit leur type, est-il assez sensible et spécifique pour servir de test diagnostique ?
Méthode
Étude prospective multicentrique à groupe unique, menée dans 18 centres américains de janvier 2025 à mars 2026, avec un suivi de 60 jours. Les 195 adultes inclus étaient adressés pour suspicion d’amylose cardiaque, sans qu’un diagnostic d’amylose, cardiaque ou systémique, ait déjà été posé ; 170 ont été analysés (âge médian 72 ans, 75,3 % d’hommes, NT-proBNP médian 471 pg/mL, 61,7 % en classe NYHA II ou III). La TEP-TDM était réalisée 3 à 5 heures après l’injection de 1 mCi d’évuzamitide marqué à l’iode 124, sous protection thyroïdienne par 130 mg d’iodure de potassium pendant 3 jours. Trois médecins ont lu les images sans connaître les données cliniques ; trois experts de l’amylose, qui n’avaient pas connaissance du résultat de la TEP, ont porté le diagnostic de référence selon l’algorithme habituel. Les co-critères de jugement principaux étaient la sensibilité et la spécificité.
Résultats clés
- Sensibilité 94 % (IC95 % 85–98 ; p < 0,001) et spécificité 86 % (IC95 % 77–92 ; p < 0,001), d’après l’avis majoritaire des trois lecteurs.
- Valeur prédictive positive 85 % (IC95 % 75–92), valeur prédictive négative 94 % (IC95 % 87–98).
- Selon le type d’amylose, la sensibilité (avis majoritaire) était de 96 % (IC95 % 87–100) dans l’amylose à transthyrétine et de 95 % (IC95 % 76–100) dans l’amylose AL, où l’intervalle de confiance très large traduit un petit effectif.
- Tolérance : dans les 30 jours suivant l’injection, 32,4 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 6,5 % un événement indésirable grave. Aucun événement grave n’a été rattaché au traceur et un seul événement, une asthénie, lui a été attribué. Aucun décès n’est survenu pendant la période d’étude.
Limites
- Pas de comparaison directe avec la stratégie actuelle (scintigraphie osseuse et recherche de gammapathie), qui constitue justement la référence diagnostique : la TEP est évaluée par rapport à l’algorithme auquel elle voudrait se substituer.
- L’étude, à groupe unique, a été menée dans des centres experts américains, et 25 des 195 patients inclus n’ont pas été analysés. Une spécificité de 86 % correspond à environ un faux positif pour sept patients sans amylose.
- Le traceur n’est pas encore commercialisé : sa disponibilité dépendra de son enregistrement et de la logistique propre à l’iode 124.