PAUSE CARDIO
Rythmologie · Essai randomisé · SINGLE-AF

Anticoagulation for Atrial Fibrillation with Intermediate Stroke Risk

FA à risque intermédiaire : l’anticoagulation fait mieux que l’abstention

NEJM · 28 août 2026 · ESC 2026

C’est le premier essai randomisé consacré à la fibrillation atriale à risque intermédiaire d’AVC (score CHA₂DS₂-VASc de 1 chez l’homme ou de 2 chez la femme) ; il a été mené en Corée du Sud chez 1 803 patients. À 24 mois, un AVC, une embolie systémique, une hémorragie majeure ou un décès cardiovasculaire est survenu chez 0,5 % des patients sous anticoagulant oral direct contre 1,5 % sans anticoagulant (HR 0,31). La différence tient surtout aux AVC, sans excès d’hémorragies majeures. Les réserves tiennent au faible nombre d’événements (17 au total) et au caractère ouvert de l’essai.

Résultat principalCritère principal à 24 mois : 0,5 % sous AOD contre 1,5 % sans anticoagulant — HR 0,31 (IC95 % 0,10–0,94)
En pratiquechez un patient en fibrillation atriale qui n’a qu’un seul facteur de risque embolique en dehors du sexe, par exemple un hypertendu ou un diabétique de 60 ans, cet essai apporte le premier argument randomisé en faveur d’un anticoagulant oral direct plutôt que de l’abstention, sans excès d’hémorragies majeures observé. Le faible nombre d’événements et la population étudiée invitent toutefois à la prudence chez les patients à risque hémorragique élevé, pour lesquels la décision reste à discuter au cas par cas.
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Question clinique

Les recommandations européennes et américaines proposent l’anticoagulation en classe IIa lorsque la fibrillation atriale s’accompagne d’un risque embolique intermédiaire, c’est-à-dire un score CHA₂DS₂-VASc de 1 chez l’homme ou de 2 chez la femme (un seul facteur de risque en dehors du sexe). Aucun essai randomisé n’avait jusqu’ici comparé l’anticoagulation à l’abstention dans cette situation.

Méthode

Essai multicentrique ouvert de supériorité, avec adjudication des événements en aveugle, mené dans 18 centres de Corée du Sud. Au total, 1 803 patients en fibrillation atriale avec un score CHA₂DS₂-VASc de 1 (hommes) ou de 2 (femmes) ont été randomisés 1:1 entre un anticoagulant oral direct (apixaban 5 mg deux fois par jour ou rivaroxaban 20 mg une fois par jour ; n = 902) et l’absence d’anticoagulation (n = 901). L’âge moyen était de 60,4 ans et 23,7 % des participants étaient des femmes. Le critère de jugement principal était un composite, à 24 mois, d’AVC, d’embolie systémique, d’hémorragie majeure et de décès cardiovasculaire.

Résultats clés

  • Critère principal à 24 mois : 4 patients (0,5 %) sous anticoagulant oral direct contre 13 (1,5 %) sans anticoagulant, soit une différence absolue de −1,0 point (IC95 % −2,0 à −0,1 ; p = 0,03) et un HR de 0,31 (IC95 % 0,10–0,94).
  • La différence tient surtout aux AVC : 3 patients (0,3 %) sous anticoagulant contre 10 (1,1 %) sans.
  • Les embolies systémiques et les hémorragies majeures ont paru comparables dans les deux groupes ; aucun décès cardiovasculaire n’est survenu.
  • Événements indésirables graves : 8,9 % sous anticoagulant contre 9,3 % sans.
  • La différence absolue de 1 point correspond à environ 100 patients à traiter pendant deux ans pour éviter un événement du critère principal.

Limites

  • Seulement 17 événements au total : l’estimation de l’effet est imprécise et la borne supérieure de l’intervalle de confiance du HR est proche de 1.
  • Essai ouvert, mené dans une population exclusivement coréenne et relativement jeune (60 ans en moyenne) : le risque hémorragique de patients plus âgés ou d’autres origines n’a pas été évalué.
  • Suivi limité à deux ans, sans donnée sur l’observance à plus long terme.
Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.