Anticoagulation Monotherapy vs Antiplatelet Monotherapy After Transcatheter Aortic Valve Implant: The ACASA-TAVI Randomized Clinical Trial.
Après TAVI, un an d’AOD seul réduit l’épaississement des feuillets
Chez 360 patients de 65 à 80 ans traités par TAVI pour rétrécissement aortique serré, douze mois d’AOD anti-Xa en monothérapie ont réduit, par rapport à l’aspirine seule, la fréquence de l’épaississement hypo-atténuant des feuillets (HALT) observé au scanner à un an : 16,2 % contre 28,6 %. Sur le critère composite associant saignements, événements thrombo-emboliques et décès, l’AOD s’est montré non inférieur à l’aspirine (7,5 % contre 10,6 %). Le critère d’efficacité reste un marqueur d’imagerie, mais ces résultats rouvrent la question de l’anticoagulation après TAVI chez des patients sélectionnés sans autre indication d’AOD.
Question clinique
Le TAVI est proposé à des patients de plus en plus jeunes et en meilleure santé, pour qui la durabilité de la prothèse devient déterminante. La thrombose infraclinique des feuillets, visible au scanner sous la forme d’un épaississement hypo-atténuant des feuillets (HALT), est fréquente sous antiagrégant. Une monothérapie par anticoagulant oral direct (AOD) anti-Xa pendant douze mois réduit-elle ce HALT par rapport à l’aspirine seule, sans excès d’événements ?
Méthode
Essai prospectif randomisé, ouvert, à évaluation des critères en insu (schéma PROBE), mené dans les 3 centres norvégiens qui réalisent la majorité des TAVI du pays. De décembre 2021 à juin 2025, 360 patients de 65 à 80 ans (âge moyen 74,5 ans, 37 % de femmes) traités par TAVI pour rétrécissement aortique serré ont été randomisés 1:1 entre douze mois d’AOD anti-Xa en monothérapie (apixaban 5 mg deux fois par jour, edoxaban 60 mg ou rivaroxaban 20 mg une fois par jour) et douze mois d’aspirine seule. Deux critères principaux étaient prévus. L’efficacité reposait sur la présence d’un HALT au scanner cardiaque 4D à 12 mois, lu en insu par un laboratoire central. La sécurité reposait sur un composite adjudiqué de saignements selon la classification VARC-3, d’événements thrombo-emboliques et de décès toutes causes à 12 mois, testé en non-infériorité. Au total, 336 patients ont achevé l’essai, 168 par groupe.
Résultats clés
- HALT à 12 mois : 27 patients (16,2 %) sous AOD contre 48 (28,6 %) sous aspirine — risque relatif 0,55 (IC95 % 0,37–0,82 ; p = 0,004), soit un nombre de patients à traiter d’environ 8 pour éviter un HALT, calculé à partir de ces taux.
- Les formes les plus étendues de HALT, de grade 3 ou 4, ont été nettement plus fréquentes sous aspirine que sous AOD.
- Composite de sécurité à 12 mois : 13 patients (7,5 %) sous AOD contre 19 (10,6 %) sous aspirine — différence de risque −3,3 points (IC95 % −9,5 à +2,8 ; p de non-infériorité < 0,001).
Limites
- Le critère d’efficacité est un marqueur d’imagerie : l’essai ne démontre pas que moins de HALT signifie moins d’AVC ni une prothèse plus durable.
- Avec 360 patients répartis dans trois centres d’un seul pays, un essai ouvert et un an de suivi, la sécurité repose sur un petit nombre d’événements ; la marge de non-infériorité préspécifiée a été jugée large lors de la discussion de l’essai, mais la non-infériorité reste acquise avec une marge plus stricte appliquée a posteriori.
- Population sélectionnée de 65 à 80 ans : le patient très âgé ou à haut risque hémorragique n’est pas représenté.
- Le contraste est net avec NOTION-4, présenté la même semaine : une anticoagulation limitée aux trois premiers mois, relayée ensuite par l’aspirine, n’y réduit plus le HALT à un an et s’accompagne de davantage de décès, d’AVC et de saignements graves. La durée du traitement semble compter, sans que la comparaison indirecte de ces deux essais permette de l’affirmer.