Rythmologie · Essai randomisé · OCEAN

Antithrombotic Therapy after Successful Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

Après ablation, le rivaroxaban n’a pas fait mieux que l’aspirine

NEJM · novembre 2025 · présenté à l’AHA 2025

Cet essai a comparé par tirage au sort le rivaroxaban 15 mg et l’aspirine pendant 3 ans chez 1 284 patients qui gardaient des facteurs de risque d’AVC après une ablation de fibrillation atriale réussie au moins un an auparavant, avec un risque thromboembolique modéré (score CHA2DS2-VASc moyen 2,2). Le critère principal — AVC, embolie systémique ou infarctus cérébral embolique silencieux d’au moins 15 mm à l’IRM — est survenu chez 5 patients sous rivaroxaban contre 9 sous aspirine (risque relatif 0,56 ; IC95 % 0,19–1,65 ; différence absolue −0,6 point, IC95 % −1,8 à 0,5). Les hémorragies fatales ou majeures ont été plus fréquentes sous rivaroxaban (1,6 % contre 0,6 % ; HR 2,51 ; IC95 % 0,79–7,95), sans que cette différence atteigne le seuil de signification. Les événements ayant été très rares, l’essai ne démontre ni supériorité ni équivalence.

Résultat principalCritère principal à 3 ans : 5 patients sur 641 sous rivaroxaban contre 9 sur 643 sous aspirine (RR 0,56 ; IC95 % 0,19–1,65 ; différence absolue −0,6 point, IC95 % −1,8 à 0,5)

En pratiquechez un patient dont l’ablation a été un succès au moins un an auparavant et qui garde des facteurs de risque d’AVC, le rivaroxaban n’a pas réduit les événements emboliques par rapport à l’aspirine, et les hémorragies fatales ou majeures ont été plus nombreuses sous rivaroxaban sans que la différence soit significative. Les événements ont été trop rares pour conclure. Rapprochés de l’essai ALONE-AF, où l’arrêt de l’anticoagulant un an après une ablation sans récidive s’est accompagné de moins d’hémorragies majeures, ces résultats alimentent la discussion sur la poursuite systématique de l’anticoagulation dans cette situation, sans autoriser pour autant à l’interrompre sur la foi de ce seul essai. Ils ne s’appliquent pas aux patients à risque thromboembolique élevé, chez qui l’anticoagulation reste recommandée indépendamment de l’ablation.

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Question clinique

Chez un patient qui garde des facteurs de risque d’AVC et dont l’ablation de fibrillation atriale a été un succès au moins un an auparavant, faut-il poursuivre un anticoagulant oral direct, ou l’aspirine suffit-elle ?

Méthode

Essai international randomisé en ouvert, avec évaluation des événements en insu. Au total, 1 284 patients ayant eu une ablation par cathéter réussie au moins un an auparavant et dont le score CHA2DS2-VASc était d’au moins 1 (ou d’au moins 2 chez la femme et chez les patients dont le facteur de risque était une maladie vasculaire) ont reçu par tirage au sort soit du rivaroxaban 15 mg par jour (641 patients), soit de l’aspirine 70 à 120 mg par jour (643), pendant 3 ans. Une IRM cérébrale a été réalisée après l’inclusion puis à 3 ans. Le critère de jugement principal associait AVC, embolie systémique et infarctus cérébral embolique silencieux, défini par au moins un nouvel infarctus d’au moins 15 mm à l’IRM. À l’inclusion, l’âge moyen était de 66 ans, le score CHA2DS2-VASc moyen de 2,2 et le délai médian depuis l’ablation de 16,4 mois ; deux tiers des patients avaient une fibrillation atriale paroxystique.

Résultats clés

Critère principal à 3 ans : 5 patients sous rivaroxaban (0,31 événement pour 100 patients-années) contre 9 sous aspirine (0,66) ; risque relatif 0,56 (IC95 % 0,19–1,65), différence absolue −0,6 point (IC95 % −1,8 à 0,5 ; p = 0,28).
Nouveaux infarctus cérébraux de moins de 15 mm : 22 patients sur 568 (3,9 %) sous rivaroxaban contre 26 sur 590 (4,4 %) sous aspirine ; risque relatif 0,89 (IC95 % 0,51–1,55).
Hémorragies fatales ou majeures, critère de sécurité principal : 10 patients (1,6 %) sous rivaroxaban contre 4 (0,6 %) sous aspirine ; HR 2,51 (IC95 % 0,79–7,95).

Limites

Les événements du critère principal ont été très rares, moins d’un pour 100 patients-années dans les deux groupes : les intervalles de confiance sont larges et l’essai ne démontre ni supériorité du rivaroxaban, ni équivalence des deux stratégies.
Le comparateur est l’aspirine et non un placebo : l’essai ne dit pas ce qu’aurait donné l’arrêt de tout traitement antithrombotique.
Essai ouvert ; seule l’évaluation des événements était faite en insu.
Population à risque thromboembolique modéré (score CHA2DS2-VASc moyen 2,2) : les résultats ne s’étendent pas aux patients à risque élevé.

Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.