Aspirin Omission at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention in STEMI.
Dans l’infarctus ST+, omettre l’aspirine d’emblée expose à plus d’événements
Chez 2 216 patients japonais traités par angioplastie primaire pour un infarctus avec sus-décalage de ST, le prasugrel à faible dose en monothérapie, débuté avant la procédure sans aspirine, a été comparé à la bithérapie aspirine + prasugrel pendant 12 mois. À un an, le critère composite de décès, d’AVC ou d’infarctus est survenu chez 11,0 % des patients sous monothérapie contre 8,5 % sous bithérapie : la non-infériorité n’est pas démontrée et la borne basse de l’intervalle de confiance du HR (1,02–1,75) dépasse 1. Les saignements majeurs ont été moins fréquents sans aspirine (5,6 % contre 8,4 %), mais au prix d’un excès d’événements ischémiques. L’aspirine garde sa place à la phase aiguë de l’infarctus.
Question clinique
Les stratégies sans aspirine après angioplastie se développent, mais toujours après une période initiale de bithérapie. La sécurité de cette omission dès l’angioplastie primaire d’un infarctus avec sus-décalage de ST, au moment où le risque thrombotique est le plus élevé, n’était pas établie.
Méthode
Essai multicentrique randomisé ouvert de non-infériorité mené dans 69 centres au Japon chez des patients présentant un infarctus avec sus-décalage de ST traité par angioplastie primaire. Avant la procédure, les patients ont été répartis par tirage au sort 1:1 entre une monothérapie par prasugrel à faible dose (dose de charge de 20 mg puis 3,75 mg par jour, posologie en usage au Japon) et une bithérapie associant aspirine et prasugrel à faible dose pendant 12 mois. La population d’analyse comptait 2 216 patients, 1 109 en monothérapie et 1 107 en bithérapie. Le critère de jugement principal était un composite de décès toutes causes, d’AVC ou d’infarctus à 12 mois, testé en non-infériorité avec une marge préspécifiée de 1,50 pour la borne supérieure de l’IC95 % du hazard ratio. Le principal critère secondaire était un saignement majeur BARC de type 3 (majeur non fatal) ou 5 (fatal) à 12 mois, testé en supériorité seulement si la non-infériorité était établie.
Résultats clés
- Critère principal : 124 patients (estimation de Kaplan-Meier 11,0 %) sous monothérapie contre 94 (8,5 %) sous bithérapie (HR 1,34 ; IC95 % 1,02–1,75 ; p = 0,40 pour la non-infériorité) : la non-infériorité n’est pas démontrée et la borne basse de l’intervalle de confiance dépasse 1, ce qui traduit un excès d’événements sous monothérapie.
- Saignements majeurs BARC 3 ou 5 : 61 patients (5,6 %) sous monothérapie contre 92 (8,4 %) sous bithérapie (HR 0,66 ; IC95 % 0,47–0,91). Ce critère étant conditionné à la non-infériorité sur le critère principal, la supériorité n’a pas été testée formellement.
- Les thromboses de stent certaines ou probables et les événements indésirables graves paraissent de fréquence voisine dans les deux groupes.
Limites
- Le prasugrel a été utilisé à la posologie japonaise (3,75 mg par jour), très inférieure aux 10 mg utilisés en Europe : la monothérapie testée est donc moins puissante que celle qui serait pratiquée ailleurs, ce qui limite la transposition.
- L’essai était ouvert et n’a porté que sur une seule population ; le taux de saignements majeurs sous bithérapie (8,4 %) y est élevé et pourrait ne pas se retrouver dans d’autres contextes.
- Le résumé ne détaille pas quelle composante du critère principal — décès, AVC ou infarctus — porte l’excès d’événements.