Cardiovascular Magnetic Resonance to Guide Defibrillator Implantation for LVEF of 36% to 50%: The CMR GUIDE Randomized Clinical Trial
FEVG entre 36 et 50 % : le défibrillateur n’a pas démontré de bénéfice
Chez 353 patients ayant une FEVG entre 36 et 50 % et une fibrose myocardique à l’IRM, un défibrillateur implantable a été comparé à un holter implantable sur un suivi médian de 6,3 ans. Le critère principal, mort subite ou arythmie ventriculaire mal tolérée sur le plan hémodynamique, est survenu chez 7,8 % des patients avec défibrillateur contre 9,2 % avec holter (HR 0,76 ; IC95 % 0,37–1,58) : la différence n’est pas significative. La mort subite seule, critère secondaire, a été moins fréquente avec le défibrillateur (1,7 % contre 5,8 %), et une analyse de sous-groupe suggère un effet avant 70 ans, ce qui ne vaut pas démonstration.
Question clinique
Le défibrillateur implantable n’est recommandé en prévention primaire qu’en dessous de 35 % de FEVG, alors qu’une part importante des morts subites survient entre 36 et 50 %. La fibrose myocardique, visible sous forme de rehaussement tardif à l’IRM cardiaque, permet-elle de sélectionner dans cette tranche les patients qui tireraient bénéfice d’un défibrillateur ?
Méthode
Essai randomisé ouvert mené dans 18 centres en Australie, en Allemagne et au Royaume-Uni, inclusions de 2015 à 2022, suivi médian de 6,3 ans. Au total, 353 adultes ayant une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique, une FEVG entre 36 et 50 % sous traitement médical optimal et une fibrose myocardique définie à l’IRM ont été randomisés entre défibrillateur implantable en prévention primaire (n = 180) et holter implantable (n = 173). L’âge médian était de 65 ans ; 18 % des participants étaient des femmes, 72 % avaient une cardiopathie d’origine ischémique et 70 % une FEVG d’au moins 40 %. Le critère principal était un composite de mort subite et d’arythmie ventriculaire mal tolérée sur le plan hémodynamique.
Résultats clés
- Critère principal : 14 patients (7,8 %) dans le groupe défibrillateur contre 16 (9,2 %) dans le groupe holter — HR 0,76 (IC95 % 0,37–1,58), différence non significative.
- Les deux composantes évoluent en sens inverse : la mort subite est survenue chez 3 patients (1,7 %) avec défibrillateur contre 10 (5,8 %) avec holter (HR 0,26 ; IC95 % 0,07–0,95), tandis que les arythmies ventriculaires mal tolérées ont été plus fréquentes avec le défibrillateur, 12 (6,7 %) contre 6 (3,5 %) (HR 1,77 ; IC95 % 0,65–4,81).
- La mortalité totale, la mortalité cardiovasculaire et les hospitalisations pour insuffisance cardiaque étaient comparables entre les groupes.
- Dans une analyse préspécifiée de six sous-groupes, le critère principal a été moins fréquent avec le défibrillateur chez les patients de moins de 70 ans (3,3 % contre 10,0 % ; HR 0,28 ; IC95 % 0,09–0,89), mais pas à partir de 70 ans (16,9 % contre 7,5 % ; HR 2,33 ; IC95 % 0,75–7,26) ; p = 0,01 pour l’interaction.
Limites
- Avec 30 événements pour 353 patients, l’essai a compté moins d’événements que prévu et n’a pas atteint la puissance visée : il montre une absence de preuve d’effet, non une preuve d’absence d’effet.
- Essai ouvert, avec 11 % de changements de groupe dans le bras défibrillateur, et population mixte de cardiomyopathies ischémiques et non ischémiques.
- La mort subite est une composante secondaire, et l’analyse par âge n’est que l’un des six sous-groupes préspécifiés : ces résultats génèrent une hypothèse, ils ne la démontrent pas.