Catheter ablation for symptomatic atrial fibrillation (PVI-SHAM-AF): a randomised, double-blind, sham-controlled, multicentre trial.
Qualité de vie : l’ablation n’a pas surpassé le simulacre
C’est le premier essai en double aveugle qui compare l’ablation par cathéter de la fibrillation atriale à une procédure simulée — même sédation, même abord vasculaire, sans cathéter — chez 262 patients symptomatiques, en fibrillation atriale paroxystique ou persistante. À six mois, le score de qualité de vie AFEQT avait nettement progressé dans les deux bras, de 61,3 à 81,1 après ablation et de 59,2 à 74,9 après simulacre, la différence entre les groupes n’étant pas significative (2,6 points ; IC95 % −2,7 à 8,0 ; p = 0,36). Selon le communiqué du congrès, l’ablation a en revanche réduit les récidives de fibrillation atriale. Une grande part de l’amélioration ressentie par les patients a donc été observée aussi après le simulacre.
Question clinique
Les recommandations proposent l’ablation par cathéter pour soulager les symptômes de la fibrillation atriale, mais aucun essai n’avait jusqu’ici mesuré ce bénéfice contre une procédure simulée. Quelle part de l’amélioration de la qualité de vie revient à l’isolation des veines pulmonaires, et quelle part au geste lui-même et à la prise en charge qui l’entoure ?
Méthode
Essai multicentrique randomisé en double aveugle, mené dans neuf centres en Allemagne et en Pologne. Des patients d’au moins 18 ans, en fibrillation atriale symptomatique paroxystique ou persistante, ont été répartis par tirage au sort selon un rapport 2:1 entre ablation par cathéter et procédure simulée : dans ce dernier groupe, la sédation consciente durait aussi longtemps et se déroulait dans le même cadre, l’abord vasculaire était réalisé, mais aucun cathéter n’était monté. Sur 1 199 patients sollicités, 262 ont accepté : 173 dans le bras ablation, 89 dans le bras simulacre ; l’âge médian était de 67 ans et 51 % des participants étaient des femmes. Le critère principal était la différence entre les groupes de la variation, entre l’inclusion et six mois, du score résumé AFEQT qui mesure la qualité de vie liée à la fibrillation atriale ; l’analyse principale était faite en intention de traiter, avec imputation multiple des données manquantes. Le suivi médian a été de 184 jours et le suivi à 12 mois est en cours.
Résultats clés
- Score AFEQT : de 61,3 à 81,1 après ablation, de 59,2 à 74,9 après simulacre. La différence entre les groupes, estimée par la méthode de Hodges-Lehmann, est de 2,6 points (IC95 % −2,7 à 8,0 ; p = 0,36) : la supériorité de l’ablation n’est pas démontrée.
- Selon le communiqué du congrès, 73 % des patients du bras ablation étaient indemnes de fibrillation atriale à six mois contre 52 % dans le bras simulacre : le geste a bien agi sur le rythme.
- Sécurité : un décès dans chaque groupe, aucun rattaché à la procédure. Des événements indésirables graves liés ou possiblement liés à la procédure sont survenus chez dix patients, six après ablation et quatre après simulacre ; l’un d’eux était un AVC ischémique, survenu dans le bras simulacre.
Limites
- Effectif modeste et taux de refus élevé : moins d’un patient sollicité sur quatre a accepté d’être randomisé contre un simulacre, si bien que la population incluse n’est peut-être pas celle des patients les plus symptomatiques.
- Critère de jugement mesuré à six mois seulement ; le suivi à 12 mois, en cours, dira si l’écart se creuse avec le temps.
- La borne haute de l’intervalle de confiance, à 8 points, n’exclut pas un bénéfice modéré de l’ablation sur la qualité de vie.
- Le résumé ne précise pas si les patients étaient en échec d’un traitement antiarythmique, situation où l’indication d’ablation est la plus habituelle.