PAUSE CARDIO
USIC · Réanimation cardiologique · Essai randomisé · PRAGUE-26

Catheter-Directed Thrombolysis in Intermediate-High-Risk Pulmonary Embolism.

La thrombolyse par cathéter réduit les décompensations dans l’embolie pulmonaire

NEJM · 31 août 2026 · 558 patients, 11 centres tchèques, essai ouvert académique · ESC 2026

L’essai PRAGUE-26 a inclus 558 patients atteints d’une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (hémodynamique stable, score sPESI ≥ 1, dysfonction ventriculaire droite avec élévation de la troponine ou du peptide natriurétique). Ils ont été répartis par tirage au sort entre une thrombolyse dirigée par cathéter à l’altéplase, ajoutée à l’anticoagulation, et l’anticoagulation seule. Dans les 7 jours suivant la randomisation, un décès, une récidive d’embolie pulmonaire ou une décompensation cardiorespiratoire est survenu chez 0,7 % des patients du groupe thrombolyse contre 6,8 % du groupe anticoagulation seule (risque relatif 0,10 ; IC95 % 0,02–0,44). Cette différence tient surtout aux décompensations. Les saignements cliniquement significatifs ont été aussi fréquents dans les deux groupes (4,6 % contre 5,0 %), mais deux hémorragies intracrâniennes sont survenues dans le groupe thrombolyse et aucune dans le groupe témoin.

Résultat principalDécès, récidive d’embolie pulmonaire ou décompensation cardiorespiratoire à 7 jours : 0,7 % avec la thrombolyse par cathéter contre 6,8 % sous anticoagulation seule (risque relatif 0,10 ; IC95 % 0,02–0,44 ; p < 0,001) · saignements cliniquement significatifs 4,6 % contre 5,0 %
En pratiqueChez les patients répondant à la définition stricte du risque intermédiaire-élevé (score sPESI ≥ 1, dysfonction ventriculaire droite, biomarqueurs élevés), la thrombolyse par cathéter à faible dose d’altéplase ajoutée à l’anticoagulation a réduit les décompensations précoces, sans différence sur les saignements cliniquement significatifs. Ces résultats invitent à repérer ces patients dès l’admission et à solliciter tôt l’équipe interventionnelle là où une filière existe, plutôt qu’à attendre la dégradation. Le risque d’hémorragie intracrânienne, faible mais non nul, impose de respecter les contre-indications, et l’effet sur la mortalité et les séquelles à distance reste à établir.
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Question clinique

Dans l’embolie pulmonaire à risque intermédiaire-élevé, l’anticoagulation seule laisse persister un risque de décompensation précoce. La thrombolyse locale par cathéter, ajoutée à l’anticoagulation, améliore-t-elle le devenir clinique à court terme ?

Méthode

Essai randomisé multicentrique ouvert (PRAGUE-26), à l’initiative des investigateurs et financé par le ministère de la Santé de la République tchèque, conduit dans 11 centres. 558 patients présentant une embolie pulmonaire aiguë à risque intermédiaire-élevé (hémodynamique stable, score sPESI ≥ 1, dysfonction ventriculaire droite et élévation de la troponine ou du peptide natriurétique) ont été randomisés selon un rapport 1:1 entre thrombolyse dirigée par cathéter à l’altéplase associée à l’anticoagulation (280 patients) et anticoagulation seule (278 patients). L’âge médian était de 64 ans et 40,9 % des patients étaient des femmes. La thrombolyse utilisait des cathéters d’infusion classiques, sans assistance échographique ; le protocole publié de l’essai prévoyait un bolus de 1 mg d’altéplase par cathéter puis 1 mg par heure et par cathéter, soit une dose totale de 20 mg en cas d’embolie bilatérale et de 10 mg en cas d’embolie unilatérale. Le critère de jugement principal associait décès toutes causes, récidive d’embolie pulmonaire et décompensation ou collapsus cardiorespiratoire dans les 7 jours suivant la randomisation. Les critères secondaires comprenaient les saignements cliniquement significatifs (classification BARC), les saignements majeurs (classification GUSTO) et l’hémorragie intracrânienne.

Résultats clés

  • Un événement du critère principal est survenu dans les 7 jours chez 2 patients (0,7 %) du groupe thrombolyse et chez 19 patients (6,8 %) du groupe anticoagulation seule : risque relatif 0,10 (IC95 % 0,02–0,44 ; p < 0,001), soit 6,1 points de moins en valeur absolue et un événement évité pour environ 16 patients traités. Cette différence tient principalement à la moindre fréquence des décompensations ou collapsus cardiorespiratoires dans le groupe thrombolyse.
  • Un patient du groupe thrombolyse est décédé dans les 30 jours ; 4 patients du groupe anticoagulation seule sont décédés dans les 7 jours.
  • Un saignement cliniquement significatif est survenu à J7 chez 13 patients (4,6 %) du groupe thrombolyse et chez 14 (5,0 %) du groupe anticoagulation seule (p = 0,85) ; un saignement majeur chez 4 patients (1,4 %) et 6 patients (2,2 %) respectivement (p = 0,54).
  • Une hémorragie intracrânienne est survenue chez 2 patients (0,7 %) du groupe thrombolyse et chez aucun patient du groupe anticoagulation seule.

Limites

  • L’essai est ouvert, et la décompensation cardiorespiratoire, composante dominante du critère principal, comporte une part d’appréciation clinique.
  • Le critère de jugement s’arrête à 7 jours : l’essai ne renseigne ni la mortalité à distance, ni l’hypertension pulmonaire post-embolique, ni la capacité fonctionnelle.
  • Deux hémorragies intracrâniennes contre aucune : l’effectif est trop faible pour quantifier ce risque, mais le signal doit peser dans la sélection des patients.
  • L’essai n’a été conduit que dans un pays, dans des centres disposant d’une équipe interventionnelle : ces résultats valent d’abord pour les structures où une filière d’embolie pulmonaire est déjà organisée.
Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.