Dapagliflozin in Patients Undergoing Transcatheter Aortic-Valve Implantation
Après un TAVI, la dapagliflozine réduit les aggravations d’insuffisance cardiaque
Cet essai randomisé espagnol a porté sur des patients âgés (âge moyen 82 ans) traités par TAVI pour rétrécissement aortique, tous porteurs d’un antécédent d’insuffisance cardiaque et d’au moins un facteur de risque (insuffisance rénale, diabète ou dysfonction systolique). Au total, 620 patients ont été assignés à la dapagliflozine 10 mg et 637 au traitement standard seul, et 1 222 ont été analysés. À un an, le critère principal — décès toutes causes ou aggravation de l’insuffisance cardiaque — survient chez 15,0 % des patients sous dapagliflozine contre 20,1 % sous traitement standard (HR 0,72 ; IC95 % 0,55–0,95). Le bénéfice porte sur les aggravations d’insuffisance cardiaque : la mortalité ne diffère pas entre les deux groupes.
Question clinique
Chez le patient âgé traité par TAVI pour rétrécissement aortique et à haut risque d’événement d’insuffisance cardiaque, l’ajout de dapagliflozine au traitement standard après la procédure réduit-il les décès et les aggravations d’insuffisance cardiaque ? Les patients porteurs d’une valvulopathie ont été largement exclus des essais sur les inhibiteurs de SGLT2.
Méthode
Essai randomisé contrôlé mené en Espagne, comparant la dapagliflozine 10 mg une fois par jour au traitement standard seul, chez des patients traités par TAVI ayant tous un antécédent d’insuffisance cardiaque et au moins un des critères suivants : insuffisance rénale, diabète ou dysfonction systolique ventriculaire gauche. 620 patients ont été assignés à la dapagliflozine et 637 au traitement standard ; après exclusions, 1 222 patients ont été inclus dans l’analyse principale. L’âge moyen était de 82 ans. Critère principal : composite de décès toutes causes ou d’aggravation de l’insuffisance cardiaque (hospitalisation ou consultation urgente) à un an.
Résultats clés
- Critère principal à un an : 91 patients (15,0 %) sous dapagliflozine contre 124 (20,1 %) sous traitement standard (HR 0,72 ; IC95 % 0,55–0,95 ; p = 0,02).
- Décès toutes causes : 47 patients (7,8 %) contre 55 (8,9 %) (HR 0,87 ; IC95 % 0,59–1,28) : pas de différence démontrée.
- Aggravation de l’insuffisance cardiaque : 9,4 % contre 14,4 % (sous-hazard ratio 0,63 ; IC95 % 0,45–0,88) : c’est cette composante qui porte le résultat.
- Effets indésirables : les infections génitales et l’hypotension ont été significativement plus fréquentes sous dapagliflozine.
Limites
- Le comparateur était le traitement standard seul, sans placebo : ni les patients ni les médecins n’étaient en aveugle, ce qui peut peser sur un critère qui compte les hospitalisations et les consultations urgentes.
- L’essai a été mené dans un seul pays, chez une population sélectionnée (antécédent d’insuffisance cardiaque et facteur de risque associé) : ses résultats ne s’étendent pas à l’ensemble des patients traités par TAVI.
- Environ un patient sur cinq avait interrompu la dapagliflozine à un an.
- Aucun effet n’est démontré sur la mortalité, et le suivi est limité à un an.