Onco-cardiologie · Essai randomisé · API-CAT

Extended Reduced-Dose Apixaban for Cancer-Associated Venous Thromboembolism.

Après six mois, la demi-dose protège autant, avec moins d’hémorragies

NEJM · 29 mars 2025 · 1 766 patients, essai international de non-infériorité en double aveugle

Chez 1 766 patients atteints d’un cancer actif et d’une thrombose veineuse profonde proximale ou d’une embolie pulmonaire, déjà anticoagulés depuis au moins six mois, l’apixaban à dose réduite (2,5 mg deux fois par jour) poursuivi douze mois de plus a prévenu les récidives thromboemboliques aussi bien que la dose pleine (5 mg deux fois par jour) : 2,1 % contre 2,8 %, non-infériorité démontrée. Les saignements cliniquement pertinents ont été moins fréquents sous dose réduite — 12,1 % contre 15,6 % —, sans différence significative de mortalité.

Résultat principalRécidive thromboembolique veineuse à 12 mois : 2,1 % sous dose réduite contre 2,8 % sous dose pleine (non-infériorité, p = 0,001) · saignements cliniquement pertinents : 12,1 % contre 15,6 % (p = 0,03)

En pratiquechez un patient dont le cancer reste actif et dont l’anticoagulation se poursuit au-delà de six mois, l’apixaban à 2,5 mg deux fois par jour offre une protection contre la récidive non inférieure à celle de la dose pleine, avec moins de saignements cliniquement pertinents ; il peut donc être proposé en première intention dans cette situation. Le résultat a été obtenu dans la population où le dilemme est le plus vif, à la fois à haut risque thrombotique et à haut risque hémorragique. Deux réserves : l’essai ne couvre que douze mois supplémentaires, et il ne concerne pas les six premiers mois de traitement, qui restent à dose pleine.

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Question clinique

Chez un patient atteint d’un cancer actif et d’une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) déjà traitée par au moins 6 mois d’anticoagulation, la poursuite de l’apixaban à dose réduite prévient-elle la récidive aussi bien que la dose pleine, avec moins de saignements ?

Méthode

Essai randomisé de non-infériorité API-CAT, en double aveugle, avec adjudication centralisée des événements en insu. 1 766 patients atteints d’un cancer actif et d’une thrombose veineuse profonde proximale ou d’une embolie pulmonaire, ayant reçu au moins 6 mois d’anticoagulant (délai médian depuis l’événement index : 8,0 mois), ont été randomisés 1:1 entre apixaban à dose réduite (2,5 mg deux fois par jour ; n = 866) et apixaban à dose pleine (5,0 mg deux fois par jour ; n = 900) pendant 12 mois (durée médiane de traitement : 11,8 mois). Critère de jugement principal : récidive thromboembolique veineuse, fatale ou non, en analyse de non-infériorité (marge de 2,00 pour la borne supérieure de l’IC95 % du sous-hazard ratio). Critère secondaire principal : saignement cliniquement pertinent, en analyse de supériorité.

Résultats clés

Récidive de MTEV : 18 patients (incidence cumulée 2,1 %) sous dose réduite contre 24 (2,8 %) sous dose pleine ; sous-hazard ratio ajusté 0,76 (IC95 % 0,41–1,41 ; p = 0,001 pour la non-infériorité).
Saignement cliniquement pertinent : 102 patients (12,1 %) sous dose réduite contre 136 (15,6 %) sous dose pleine ; sous-hazard ratio ajusté 0,75 (IC95 % 0,58–0,97 ; p = 0,03).
Mortalité : 17,7 % sous dose réduite contre 19,6 % sous dose pleine (hazard ratio ajusté 0,96 ; IC95 % 0,86–1,06).

Limites

Durée de traitement limitée à 12 mois (médiane 11,8 mois) : l’essai ne renseigne pas sur l’efficacité et la tolérance au-delà.
Population restreinte aux patients ayant déjà reçu au moins 6 mois d’anticoagulation : les résultats ne s’appliquent pas au traitement initial de la MTEV associée au cancer.
Essai financé par l’alliance qui commercialise l’apixaban (Bristol-Myers Squibb–Pfizer).

Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.