Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation
Fermeture d’auricule : à haut risque, le traitement médical garde l’avantage
Chez 912 patients en fibrillation atriale cumulant un haut risque d’AVC et un haut risque hémorragique (âge moyen 77,9 ans, CHA2DS2-VASc moyen 5,2, HAS-BLED moyen 3,0), cet essai randomisé allemand a comparé la fermeture percutanée de l’auricule gauche au meilleur traitement médical choisi par le médecin, le plus souvent un anticoagulant oral direct. Après un suivi médian de trois ans, le critère composite associant AVC, embolie systémique, hémorragie majeure et décès cardiovasculaire ou inexpliqué est survenu à un taux de 16,8 pour 100 patients-années après fermeture, contre 13,3 sous traitement médical. La non-infériorité de la fermeture n’est pas établie (p = 0,44) et l’ensemble des résultats penche en faveur du traitement médical.
Question clinique
Chez les patients en fibrillation atriale qui cumulent un haut risque d’AVC et un haut risque hémorragique, la fermeture percutanée de l’auricule gauche fait-elle au moins aussi bien que le meilleur traitement médical choisi par le médecin, anticoagulant oral direct compris lorsqu’il est possible ?
Méthode
Essai randomisé multicentrique allemand de non-infériorité. 912 patients ont été répartis par tirage au sort ; l’analyse du critère principal porte sur 446 patients affectés à la fermeture d’auricule et 442 au traitement médical laissé au choix du médecin. L’âge moyen était de 77,9 ans, 38,6 % des patients étaient des femmes, le score CHA2DS2-VASc moyen de 5,2 et le score HAS-BLED moyen de 3,0. Le critère de jugement principal associait AVC ischémique ou hémorragique, embolie systémique, hémorragie majeure et décès cardiovasculaire ou inexpliqué, analysé en délai de survenue, avec une marge de non-infériorité fixée à un rapport de risque de 1,3. Le suivi médian a été de 3 ans (intervalle interquartile 1,7–4,7).
Résultats clés
- Un premier événement du critère principal est survenu chez 155 patients du groupe fermeture, soit 16,8 pour 100 patients-années, et chez 127 patients du groupe traitement médical, soit 13,3 pour 100 patients-années.
- La non-infériorité de la fermeture n’est pas établie (p = 0,44) : la différence de temps de survie moyen restreint est de −0,36 an en défaveur du dispositif (IC95 % −0,70 à −0,01).
- Le rapport de risque ajusté donné par les investigateurs est de 1,28 (IC95 % 1,01–1,62) : la borne haute de l’intervalle dépasse la marge de non-infériorité de 1,3 et l’ensemble penche en faveur du traitement médical.
- Des événements indésirables graves, toutes causes confondues, sont survenus chez 368 patients du groupe fermeture (82,5 %) contre 342 du groupe traitement médical (77,4 %).
Limites
- Le bras médical est hétérogène puisque laissé au choix du médecin ; la plupart des patients y recevaient un anticoagulant oral direct, ce qui ne renseigne pas sur ceux chez qui toute anticoagulation est impossible.
- La population est très âgée et à très haut risque, ce qui limite l’extrapolation aux patients plus jeunes ou à risque hémorragique modéré.
- Le critère composite mêle événements ischémiques, hémorragiques et décès ; l’essai n’avait pas la puissance nécessaire pour conclure sur chacune de ses composantes, qui sont survenues à des fréquences voisines dans les deux groupes.