PAUSE CARDIO
Interventionnel & structurel · Essai randomisé · LIBREXIA ACS

Milvexian with Antiplatelet Therapy after Acute Coronary Syndrome Event.

Le milvexian ne réduit pas les récidives après syndrome coronarien

NEJM · 29 août 2026 · 14 194 patients, essai de phase 3 contre placebo, arrêté pour futilité · ESC 2026

Chez 14 194 patients inclus dans les sept jours suivant un syndrome coronarien aigu, le milvexian, anticoagulant oral inhibiteur du facteur XIa, a été ajouté au traitement antiplaquettaire et comparé à un placebo. Après un suivi médian de 12,2 mois, le critère composite de décès cardiovasculaire, d’infarctus ou d’AVC ischémique est survenu chez 5,4 % des patients sous milvexian contre 5,1 % sous placebo, et l’essai a été arrêté pour futilité après une analyse intermédiaire prévue. Les saignements intracrâniens ou mortels n’ont pas augmenté (0,3 % dans chaque groupe), mais l’ajout de cet anticoagulant n’a pas apporté de protection supplémentaire dans cet essai.

Résultat principalDécès cardiovasculaire, infarctus ou AVC ischémique : 5,4 % sous milvexian contre 5,1 % sous placebo (HR 1,05 ; IC95 % 0,91–1,21 ; p = 0,50) · saignements BARC 3c ou 5 : 0,3 % dans chaque groupe
En pratiqueajouter le milvexian au traitement antiplaquettaire après un syndrome coronarien aigu n’a pas réduit les décès cardiovasculaires, les infarctus ni les AVC ischémiques ; les hémorragies intracrâniennes ou mortelles n’ont pas augmenté pour autant. Rien ne change donc dans la prévention secondaire après syndrome coronarien aigu, qui reste fondée sur le traitement antiplaquettaire adapté au risque hémorragique et sur le contrôle des facteurs de risque. Ce résultat concerne le milvexian après syndrome coronarien aigu ; il ne renseigne pas sur l’efficacité des inhibiteurs du facteur XIa dans d’autres indications.
Voir sur Pause Cardio Article original ↗

Question clinique

Après un syndrome coronarien aigu, le risque de récidive ischémique reste élevé malgré le traitement antiplaquettaire. Les inhibiteurs du facteur XIa pourraient réduire les événements thrombotiques avec un risque hémorragique minime. Le milvexian, ajouté au traitement antiplaquettaire standard, réduit-il les événements ischémiques après un syndrome coronarien aigu ?

Méthode

Essai de phase 3, randomisé, contrôlé contre placebo. Les patients ont été inclus dans les 7 jours suivant un syndrome coronarien aigu, puis répartis 1:1, en plus du traitement antiplaquettaire standard, entre milvexian 25 mg deux fois par jour (7 094 patients) et placebo (7 100 patients), soit 14 194 patients au total. Critère principal d’efficacité : composite de décès cardiovasculaire, d’infarctus ou d’AVC ischémique, analysé sur le délai de survenue. Critère principal de sécurité : saignement BARC de type 3c ou 5, c’est-à-dire intracrânien, intraoculaire avec atteinte de la vision, ou mortel. Suivi médian de 12,2 mois. L’essai a été interrompu pour futilité après une analyse intermédiaire prévue au protocole, fondée sur 556 événements d’efficacité adjudiqués.

Résultats clés

  • Critère principal d’efficacité : 384 patients (5,4 %) sous milvexian contre 365 (5,1 %) sous placebo (HR 1,05 ; IC95 % 0,91–1,21 ; p = 0,50).
  • Saignements BARC 3c ou 5 : 23 patients (0,3 %) contre 22 (0,3 %) (p = 0,88) : pas d’excès d’hémorragies intracrâniennes ou mortelles.

Limites

  • En raison de l’arrêt anticipé pour futilité, la puissance prévue n’a pas été atteinte ; l’estimation (HR 1,05) ne suggère toutefois aucun bénéfice.
  • Le critère de sécurité ne porte que sur les saignements les plus graves ; les saignements de moindre gravité ne figurent pas dans le résumé.
  • Une seule posologie a été testée (25 mg deux fois par jour), et le résultat ne préjuge pas des autres indications étudiées pour cette classe.
Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.