One-year results of the SELUTION DeNovo trial comparing a strategy of PCI with a sirolimus-eluting balloon and provisional stenting versus systematic DES implantation
Le ballon au sirolimus n’est pas inférieur au stent actif
Le plus grand essai randomisé comparant un ballon actif à un stent a inclus 3 341 patients porteurs de lésions coronaires de novo, répartis entre une stratégie fondée sur un ballon à élution de sirolimus, le stent étant réservé au sauvetage, et l’implantation systématique d’un stent actif. À un an, la défaillance du vaisseau cible est survenue chez 5,3 % des patients du groupe ballon contre 4,4 % de ceux du groupe stent : la non-infériorité est établie en intention de traiter, au prix d’un peu plus de revascularisations du vaisseau cible. Un patient sur cinq du groupe ballon a tout de même reçu un stent.
Question clinique
Pour les lésions coronaires de novo, une stratégie « ne rien laisser en place » — ballon à élution de sirolimus, avec stent uniquement en sauvetage — fait-elle aussi bien que l’implantation systématique d’un stent actif ?
Méthode
Essai randomisé multicentrique ouvert de non-infériorité (SELUTION DeNovo), présenté en late-breaking au TCT 2025. Dans 62 centres, 3 341 patients porteurs de lésions de novo sur des vaisseaux de 2 à 5 mm ont été répartis 1:1 entre un ballon au sirolimus (libération prolongée sur 90 jours) avec stent provisionnel (1 671 patients) et un stent actif systématique (1 670 patients). Critère principal : défaillance du vaisseau cible à 1 an — décès cardiaque, infarctus du vaisseau cible, revascularisation du vaisseau cible cliniquement justifiée.
Résultats clés
- Défaillance du vaisseau cible : 5,3 % avec le ballon contre 4,4 % avec le stent ; différence 0,91 point (IC95 % −0,55 à 2,38), non-infériorité établie en intention de traiter (p = 0,02).
- Un stent de sauvetage a été nécessaire chez 20,7 % des patients du groupe ballon.
- Revascularisations du vaisseau cible cliniquement justifiées plus fréquentes avec le ballon : 3,3 % contre 2,1 %.
- Événements de sécurité, thromboses de lésion comprises, rares et comparables dans les deux groupes.
Limites
- L’analyse per protocole ne confirme pas la non-infériorité, même si ses résultats vont dans le même sens et sont de même ampleur que ceux de l’analyse en intention de traiter.
- L’essai est ouvert et le suivi se limite à 1 an ; le critère sera testé de nouveau à 5 ans, en non-infériorité puis, le cas échéant, en supériorité.