PAUSE CARDIO
Interventionnel & structurel · Essai randomisé · SELUTION DeNovo (sous-groupe préspécifié)

Percutaneous coronary intervention using sirolimus-eluting balloons in patients at high bleeding risk: the SELUTION DeNovo HBR substudy.

Risque hémorragique élevé : le ballon actif se compare au stent

EuroIntervention · 5 octobre 2026 · Sous-groupe préspécifié, 522 patients

L’essai SELUTION DeNovo a randomisé 3 323 patients entre une stratégie de ballon actif au sirolimus avec stent seulement en cas de besoin et la pose systématique d’un stent actif. Cette sous-étude préspécifiée porte sur les 522 patients à haut risque hémorragique selon les critères ARC-HBR, dont 67 % sont sortis sous anticoagulant oral. À 1 an, la défaillance du vaisseau cible est survenue chez 4,9 % des patients du groupe ballon et 7,9 % du groupe stent (différence absolue −3,05 % ; IC95 % −7,27 à 1,17), les saignements BARC 3 à 5 chez 2,3 % et 3,2 %, et le critère clinique net chez 6,8 % et 10,7 %. Aucune de ces différences n’est statistiquement significative, mais l’arrêt de tout antiagrégant a été plus fréquent dans le groupe ballon, à 30 jours comme à 6 mois.

Résultat principalDéfaillance du vaisseau cible à 1 an : 4,9 % avec le ballon au sirolimus contre 7,9 % avec le stent actif (différence absolue −3,05 % ; IC95 % −7,27 à 1,17)
En pratiquechez le patient à haut risque hémorragique, souvent sous anticoagulant, la stratégie « ballon actif d’abord, stent seulement si nécessaire » n’a pas montré d’excès d’événements ischémiques à 1 an et s’est accompagnée d’arrêts plus fréquents de tout antiagrégant, sans que le traitement antithrombotique ait été protocolisé. C’est un argument de plus en faveur de cette approche chez ces patients, à confirmer par un essai dédié avant d’en faire une règle.
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Question clinique

Chez le patient à haut risque hémorragique, pour qui une bithérapie antiplaquettaire prolongée pose problème, une angioplastie par ballon actif au sirolimus avec stent seulement en cas de nécessité est-elle une alternative sûre et efficace à la pose systématique d’un stent actif ?

Méthode

Sous-groupe préspécifié de l’essai randomisé SELUTION DeNovo. Parmi les 3 323 patients randomisés 1:1 entre ballon actif au sirolimus avec stent de sauvetage et stent actif systématique, 522 répondaient aux critères ARC-HBR de haut risque hémorragique, 269 dans le groupe ballon et 253 dans le groupe stent. Critères à 1 an : défaillance du vaisseau cible (décès cardiaque, infarctus du vaisseau cible ou revascularisation du vaisseau cible cliniquement justifiée), saignements majeurs BARC 3 à 5, et critère clinique net associant les deux. Le traitement antithrombotique suivait les recommandations en vigueur et les pratiques locales.

Résultats clés

  • Dans le groupe ballon, 17,1 % des patients ont eu besoin d’un stent de sauvetage ; 67 % des patients de la sous-étude sont sortis sous anticoagulant oral.
  • Défaillance du vaisseau cible à 1 an : 4,9 % contre 7,9 % (différence absolue −3,05 % ; IC95 % −7,27 à 1,17).
  • Saignements BARC 3 à 5 : 2,3 % contre 3,2 % (différence −0,91 % ; IC95 % −3,71 à 1,89) ; critère clinique net : 6,8 % contre 10,7 % (différence −3,94 % ; IC95 % −8,80 à 0,92).
  • À 30 jours, 7,7 % des patients du groupe ballon ne prenaient plus aucun antiagrégant, contre 2,5 % dans le groupe stent (p = 0,005) ; à 6 mois, 27,8 % contre 14,9 % (p < 0,001). Les proportions de patients sous bithérapie ou sous monothérapie antiplaquettaire ne différaient pas.

Limites

  • Analyse de sous-groupe sans puissance pour conclure : tous les intervalles de confiance incluent l’absence de différence, et les résultats ne font que suggérer une sécurité et une efficacité comparables.
  • Le traitement antithrombotique n’était pas protocolisé, ce qui limite l’interprétation des arrêts d’antiagrégants.
Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.