Onco-cardiologie · Essai randomisé · ONCO PE

Rivaroxaban for 18 Months Versus 6 Months in Patients With Cancer and Acute Low-Risk Pulmonary Embolism: An Open-Label, Multicenter, Randomized Clinical Trial (ONCO PE Trial).

Prolonger le rivaroxaban à 18 mois réduit les récidives thromboemboliques

Circulation · 4 mars 2025 · 178 patients, essai japonais multicentrique ouvert (32 centres)

Chez 178 patients atteints d’un cancer et d’une embolie pulmonaire aiguë à bas risque (score PESI simplifié à 1), la poursuite du rivaroxaban pendant dix-huit mois plutôt que six a réduit les récidives thromboemboliques veineuses à 18 mois : 5,6 % contre 19,1 % (odds ratio 0,25). Les saignements majeurs ont été un peu plus nombreux sous traitement prolongé (7,8 % contre 5,6 %), sans que la différence soit significative sur un effectif aussi restreint ; la plupart des récidives étaient asymptomatiques.

Résultat principalRécidive de MTEV à 18 mois : 5,6 % sous rivaroxaban 18 mois contre 19,1 % sous 6 mois (odds ratio 0,25 ; IC95 % 0,09–0,72 ; p = 0,01)

En pratiquechez un patient atteint d’un cancer traité par rivaroxaban pour une embolie pulmonaire à bas risque, l’arrêt du traitement à six mois a exposé, dans cet essai, à près d’une récidive sur cinq à 18 mois, la plupart asymptomatiques : c’est un argument en faveur de la poursuite de l’anticoagulation au-delà de six mois. Le surcroît hémorragique n’est pas écarté pour autant — sept saignements majeurs contre cinq —, et l’essai reste ouvert, limité à 178 patients recrutés dans un seul pays : ce résultat demande confirmation avant d’en faire une règle.

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Question clinique

Chez un patient atteint d’un cancer et d’une embolie pulmonaire aiguë à bas risque, prolonger le rivaroxaban à 18 mois plutôt que 6 réduit-il les récidives thromboemboliques veineuses, et à quel prix hémorragique ?

Méthode

Essai randomisé ONCO PE, ouvert, multicentrique, avec adjudication des événements en insu, mené dans 32 centres au Japon de février 2021 à mars 2023. 178 patients atteints d’un cancer et d’une embolie pulmonaire aiguë à bas risque (score PESI simplifié à 1) ont été analysés en intention de traiter après randomisation 1:1 entre rivaroxaban pendant 18 mois (n = 89) et pendant 6 mois (n = 89) ; 179 avaient été randomisés, un patient ayant retiré son consentement. Âge moyen 65,7 ans, 47 % d’hommes, 12 % de patients symptomatiques à l’inclusion. Critère de jugement principal : récidive de maladie thromboembolique veineuse (MTEV) à 18 mois, avec une hypothèse de supériorité du traitement prolongé. Critère secondaire principal : saignement majeur à 18 mois selon les critères de l’ISTH.

Résultats clés

Récidive de MTEV : 5 patients (5,6 %) sous rivaroxaban 18 mois contre 17 (19,1 %) sous 6 mois ; odds ratio 0,25 (IC95 % 0,09–0,72 ; p = 0,01).
Parmi les 22 récidives, 5 seulement étaient symptomatiques ; 11 étaient des embolies pulmonaires (dont 2 tronculaires et 4 lobaires) et 11 des thromboses veineuses profondes (dont 3 proximales).
Saignement majeur : 7 patients (7,8 %) sous 18 mois contre 5 (5,6 %) sous 6 mois ; odds ratio 1,43 (IC95 % 0,44–4,70 ; p = 0,55), différence non significative.

Limites

Effectif restreint (178 patients) et population exclusivement japonaise : la transposition à d’autres populations reste incertaine.
Essai ouvert : l’absence d’insu sur le traitement expose à un biais de détection pour les événements non fatals.
La plupart des récidives (17 sur 22) étaient asymptomatiques : le bénéfice clinique ressenti par le patient est plus difficile à apprécier que ne le suggère le critère principal.
Résultat limité aux embolies pulmonaires à bas risque (PESI simplifié à 1) : il ne s’extrapole ni aux formes plus graves ni aux thromboses veineuses profondes isolées.

Résumé à valider par le lecteur avant application clinique — se reporter à l’article original en lien. Fiche rédigée à l’aide de l’IA.