Tricuspid-Valve Intervention in Heart Failure.

Question clinique

Dans les essais précédents, la réparation percutanée de la tricuspide améliorait les symptômes et la qualité de vie, mais aucun n’avait montré d’effet sur la mortalité ni sur les hospitalisations pour insuffisance cardiaque. Chez des patients sélectionnés pour leur risque élevé d’événements, la réparation réduit-elle ces événements ?

Méthode

Essai randomisé ouvert à promotion académique, mené dans 29 centres valvulaires allemands à haut volume. Les 360 patients inclus avaient une insuffisance tricuspide sévère symptomatique et un risque accru d’événements d’insuffisance cardiaque ; ils ont été répartis 2:1 entre réparation percutanée associée au traitement médical (237 patients) et traitement médical seul (123 patients). L’âge moyen était de 80,3 ± 6,4 ans et 56,4 % des patients étaient des femmes. D’après la présentation faite au congrès, 75 % étaient en classe NYHA III ou IV et la réparation a été réalisée bord à bord chez 98,3 % des patients, avec le dispositif PASCAL dans 65,6 % des cas et TriClip dans 33 %. Le premier critère de jugement principal était un critère hiérarchique associant le décès toutes causes, l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et l’amélioration de la qualité de vie à un an, analysé par win ratio, c’est-à-dire le rapport des comparaisons par paires gagnées sur les comparaisons perdues. Le second critère principal, testé en cas de succès du premier, associait le décès toutes causes et l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque à trois ans. Financement principalement académique : Centre allemand de recherche cardiovasculaire, hôpital universitaire Ludwig-Maximilian de Munich, et une subvention de recherche sans restriction d’Edwards Lifesciences.

Résultats clés

• Premier critère principal : win ratio 2,42 (IC95 % 1,76–3,33 ; p < 0,001) en faveur de la réparation.
• Second critère principal : à trois ans, 52,4 % des patients du groupe réparation (IC95 % 43,2–63,6) étaient vivants sans hospitalisation pour insuffisance cardiaque, contre 21,0 % (IC95 % 12,7–34,6) sous traitement médical seul ; HR 0,40 ; IC95 % 0,29–0,55 ; p < 0,001. Sur ces estimations, la différence absolue atteint environ 31 points, soit environ 3 patients à traiter pour éviter un événement.
• D’après la présentation faite au congrès, la mortalité toutes causes était plus basse après réparation (HR 0,62 ; IC95 % 0,40–0,96), avec une survie à trois ans de 72,3 % contre 53,9 % ; le risque de décès ou d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque à un an était également plus faible après réparation (HR 0,35 ; IC95 % 0,25–0,50).
• Toujours d’après cette présentation, le score de qualité de vie KCCQ s’est amélioré en moyenne de 11,2 points à un an après réparation contre 4,3 points sous traitement médical, et 56,3 % des patients réparés n’avaient plus qu’une insuffisance tricuspide légère à un an, contre 19,2 % sous traitement médical seul.
• Événements indésirables majeurs dans les 30 jours : 14 patients (5,9 %) dans le groupe réparation.

Limites

• Essai ouvert : la composante qualité de vie et, à un moindre degré, les hospitalisations sont sensibles à la connaissance du traitement reçu ; la mortalité l’est moins.
• D’après la présentation faite au congrès, 48 patients du groupe traitement médical ont finalement été traités par réparation après un événement, ce qui complique la lecture des courbes à trois ans.
• Population très ciblée, âgée et congestive — 81,7 % de syndrome cardiorénal d’après la même présentation —, traitée dans des centres à haut volume : la sélection des patients et l’expérience des opérateurs conditionnent le résultat.
• Les analyses par composante et les données de qualité de vie proviennent de la présentation au congrès et non du résumé de l’article ; elles sont à lire comme des résultats secondaires.
• L’essai a bénéficié d’une subvention de recherche sans restriction d’Edwards Lifesciences, fabricant du dispositif PASCAL utilisé chez deux patients réparés sur trois.